药明巨诺-B(02126.HK)：倍诺达?上市许可申请获受理 有望成为首个在欧美批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品

巴朗原于2年末27日丨药明巨诺-B(02126.HK)公布，当中华人民共和国国家药品监督管理局(“当中华人民共和国药监局”)已受理其凋亡CD19的免疫混合体抗原受体T(“CAR-T”)细胞免疫化疗的产品倍埃瓦?(瑞基奥仑赛对乙酰氨基酚)用以化疗住院或难治性(“r/r”)滤泡肉瘤(“FL”)病变的另行哮喘母公司许可核发。这是药明巨诺针对倍埃瓦?发给的第二项母公司许可核发，并且有望成首个在当中华人民共和国准许用以化疗r/r FL病变的细胞化疗的产品。早先，倍埃瓦?于2020年9年末被当中华人民共和国药监局颁发化疗r/r FL的实验性化疗制剂认定。

此次另行哮喘母公司核发基于一项将倍埃瓦?用以化疗r/rB细胞非莫顿肉瘤当中华人民共和国婴幼儿病变的单臂、多当中心地带、关键性医学研究课题(“RELIANCE研究课题”)B函数调用的研究课题结果，该研究课题结果已发布于2021年12年末第63届宾夕法尼亚州血清学会(“ASH”)年会。RELIANCE研究课题B函数调用结果看出，倍埃瓦?展现了化疗r/rFL高且持续的疾病大大降低所部(3个年末最佳完全大大降低所部和合理性大大降低所部大致相同92.6%及100%)、以及可控的CAR-T化疗无关疗效(任何级别的细胞因数释放综合征(CRS)及神经疗效(NT)的发生所部大致相同42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生所部大致相同0%及3.6%)。

北大肿瘤医院肉瘤科附属医院、当中华人民共和国医学肿瘤学会理事宋玉琴系主任在ASH年会上表示：“RELIANCE研究课题资料指明，倍埃瓦?在r/r FL病变当中展现了出色的医学疗效与可靠性，我们希望倍埃瓦?通过另行哮喘母公司受理。”

核定看出，倍埃瓦?(瑞基奥仑赛对乙酰氨基酚)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的母公司)的CAR-T细胞手工和平台的基础上，自主研发的一款凋亡CD19的免疫CAR-T细胞免疫化疗的产品。作为药明巨诺的升级版的产品，倍埃瓦?已于2021年9年末被当中华人民共和国药监局准许用以化疗经过二线或以上系统性化疗后婴幼儿病变的r/r大B细胞肉瘤(LBCL)，成当中华人民共和国首个获批为1类生物制品的CAR-T的产品。倍埃瓦?是当中华人民共和国目前唯一一款同时获得“多方面另行药来由”专项、另行药母公司核发适当审评会籍、化疗制剂及实验性化疗制剂认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫化疗的产品。