百健(BIIB.US)撤回阿尔茨海默综合症药物Aduhelm的欧盟上市申请

发布时间:2025/08/13 12:17 来源:翔安家居装修网

百健(BIIB.US)周五说明，该子公司已立即撤销其在欧洲的阿尔茨海默病病患药物aducanumab的该公司许可申请人，不应是缺失信息支持。

百亦同与欧洲药物监理(EMA)的人用药物委员会(CHMP)沟通表明信息不支持专家组的积极建议后，已将其立即通知EMA。

百健的临时研发负责人说明：“我们支持aducanumab的可靠性和有效性，我们期待就此公布的信息，以继续提供有关这类新有机化合物自然科学的举足轻重信息。”

去年，百健及其合作伙伴Eisai(ESALY.US)通过英国食品和药物监理(FDA)减慢审批途径，获得了aducanumab在英国的监管许可。

在该子公司借此重新甄别该小组在12同月通过的负面建议后，该药物的欧共体该公司申请人正在接受CHMP的甄别。